县食品药品监督管理局2014年高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查工作总结

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县食品药品监督管理局2014年高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查工作总结为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，我局认真贯彻落实区、市局关于高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查工作方案，结合医疗器械“五整治”专项行动和我县实际，对全县辖区内高风险医疗器械经营企业和使用单位进行了全面检查，现将专项检查工作总结如下：一、加强领导，狠抓落实为切实做好我县高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查工作，我局成立了以主管业务副局长为组长的工作领导小组，对本次专项检查的检查范围和工作重点作了明确规定，并要求全县各高风险医疗器械经营使用单位对照专项检查方案要求，开展自查自纠工作。二、明确重点，全面检查（一）经营环节。我县经营高风险医疗器械的企业共有4家，从检查结果来看，各医疗器械经营企业对高风险医疗器械的购销和管理基本规范，建立健全了产品质量管理制度，产品有专门的医疗器械库房存放，有较规范、完整的储存养护记录、温湿度记录和购销记录，经营范围和类别符合核定范围，无超范围经营行为。（二）使用环节。我县各级医疗机构对高风险医疗器械的管理和使用基本规范，有严格的医疗器械购进验收制度，并配有专兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管，产品有专门的医疗器械库房存放，进货渠道合法，购进、验收和使用记录较完整，能及时索取供货商资质、产品注册证、合格证明文件、采购资料等相关证明材料，使用过的一次性无菌医疗器械严格按照规定销毁，并有相关销毁记录；在植入类器械使用控制环节，能做到毁型彻底，离体后有登记，能确保从病历…………

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