县食品药品监督管理局医疗器械安全形势分析报告

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县食品药品监督管理局医疗器械安全形势分析报告根据《关于提供医疗器械安全形势分析材料的通知》（x食药监〔2014〕124号）要求，我局积极安排部署，认真对当前医疗器械质量安全现状进行调查分析，查找了医疗器械监管工作中存在的风险点和薄弱环节。现将我县医疗器械安全形势作如下分析：一、辖区内医疗器械基本情况本辖区无医疗器械生产企业，共有142家医疗器械使用单位和15家医疗器械经营企业，其中三类经营企业数5家，二类经营企业数10家，不实行许可证管理的医疗器械经营企业共有26家（其中药品批发企业门店11家，药品零售企业15家）。辖区内医疗器械经营、使用行为规范，2013年至今未发生违法行为。二、辖区内医疗器械安全风险点和监管薄弱环节（一）经营环节面对医疗器械经营企业，我局克服点多面广、人员严重不足困难，以严查、严打、严办和打建结合的方式规范经营使用行为，通过深入推行医疗器械经营企业负责人约谈制度，切实加强医疗器械经营企业的法律意识、责任意识和质量意识，但是在监督检查中仍发现如下安全隐患：一是部分医疗器械经营企业购进器械时索证索票和进货验收做得不够认真，没有认真核查供货企业相关资质并及时索要医疗器械注册证与同批次医疗器械检验报告。二是医疗器械经营企业从事器械销售的人员法律意识淡薄，由于学习培训机会少，对医疗器械相关法律法规的掌握不到位。三是部分医疗器械经营企业涉及销售夸大疗效、违法宣传的医疗器械产品。（二）使用环节存在如下问题：一是购进验收记录不全；二是大型医疗器械建档不完善；三是资质留存不完整；四是一次性使用注射器和输液器毁型不彻底；五是制度落实不…………

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