医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案（质量负责人）

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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题及答案（质量负责人）

一、填空题（每空2分，共20分）

1、医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20163400001号”中“国”代表，“准”代表，“2016”代表“3”代表，“40”代表。

2、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。

二、名词解释（每题10分，共20分）

1、医疗器械：

2、体外诊断试剂：

三、简答题（每题10分，共60分）

1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？

3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？

4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件？

5、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？

6、医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案？

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题（质量负责人）

一、填空题（每空2分，共20分）

1、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20163400001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2016”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“40”代表产品分类编码。

2、医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品注册证和…………

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