医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案（企业负责人、法人）

内容预览：

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题（企业负责人、法人）

一、填空题（每空2分，共40分）

1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）

1、医疗器械：

2、体外诊断试剂：

三、简答题（每题20分，共40分）

1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？

2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题（企业负责人、法人）

一、填空题（每空2分，共40分）

1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000年4月1日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品…………

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