市场监督管理局2020年医疗器械监督检查工作计划

内容预览：

市场监管管理局2020年医疗器械监督检查工作计划　　

按照国家总局、省局的总体部署和要求，结合我市医疗器械监管实际，突出医疗器械安全监管的针对性和有效性，确保医疗器械监管工作落到实处，制定本计划。　　

一、工作目标　　

（一）深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步落实企业主体责任，规范医疗器械生产、经营、使用行为，提升全市医疗器械质量管理水平。　　

（二）坚持问题导向，综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等措施，采取分类分级监管的方式，明确监管责任，提高监管效能，加强对生产、经营、使用环节重点产品和重点环节的监管，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，确保生产、经营、使用环节医疗器械的质量安全。　　

二、职责划分　　

（一）市局负责组织开展本行政区域内的医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查工作，科学划分市、县监管职责，制定本辖区医疗器械监督检查计划；具体负责本行政区域内第二类以上医疗器械生产企业全年不低于一次的全项目检查工作；并督导检查县（市、区）局的监督检查工作开展情况。　　

（二）县（市、区）局按照市局监督检查计划要求，按照属地管理负责本行政区域内医疗器械生产、经营、使用各环节的具体监督检查工作，并配合市局组织开展各项监督检查活动。　　

三、检查依据　　

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管…………

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