《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

培训时间：姓名：岗位：得分：

一、填空题：每空格2分，共22分。

　　1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项。

　　2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“”。

　　3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

　　4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合要求。

5、　　企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当。

二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。

　　6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）

　　a、企业法定代表人b、企业负责人c、质量负责人

　　d、企业法定代表人或者负责人e、总经理

　　7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）

　　a、独立履行职责；

　　b、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；

　　c、承担相应的质量管理责任；

　　d、负责销售管理；

　　e、负责储运管理；

　　8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）

　　a、医疗器械有效期后2年；

　　…………

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