医疗器械经营企业质量管理制度

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医疗器械经营企业质量管理制度

目录

一、相关规定

1、质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；　　12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；　　

16、医疗器械追踪溯源规定；

17、质量管理制度执行情况考核的规定。二、制度

1、质量管理自查制度;

2、质量管理记录制度；

3、进货查验记录制度；

4、销售记录制度；

三、其他

1、售后服务管理操作规程；

2、部门职能和人员职

一、质量管理人员的职责

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7、组织验证…………

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