商州区医疗器械经营产品安全风险排查实施方案

内容预览：

为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》，结合我区实际，制定本实施方案。　　

一、指导思想及工作目标　　

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过安全风险排查和市场秩序整顿，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。　　

二、检查范围　　

医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。　　

三、检查重点及品种　　

（一）医疗器械经营企业　　

1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。　　

2、重点品种：一次…………

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