区药监局赴上海考察学习情况报告

投稿人:lind… 发布时间:2013/10/15 投稿交换  会员申请 全文4175字

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区药监局赴上海考察学习情况报告

【导读】

……上海市以创国内一流、与国际接轨为目标,积极推进药品监管体系的创新。上海市的做法气魄大、层次高,体现了大都市的国际性、开放性。他们着重在建立和完善“五个工作体系”上下功夫。一是健全行政监督与技术监测机构,进一步完善市场准入体系。重点健全四大机构,即行政监督机构、技术评审机构、技术检测机构、不良反应监测机构等。二是编织群监群管网络,进一步完善执法稽查体系。建立了药品稽查信息员队伍,制定了打假奖励制度,设立打假专项基金。三是不断提高技术等级,进一步完善技术监测体系。上海市专门建立了检测中心,集中检测资源及力量,日前对外影响不断扩大,已经香港、新加坡等卫生署批准成为中药材出口检测单位。近年来,对区域药检所实行重组,原有的19个(区、县)药检所,重组为7个,实行标准统一、设备统一、检测方法统一、费用统一等“四统一”,使市和区县两级药检所的综合能力和水平有一个大的提高。四是加快推进认证的步伐,进一步完善质量保证体系。上海除了推进gmp、gsp的认证工作外,已经进行了glp、gpp认证的试点。对医疗器械生产企业,则大力推进iso9000的国际质量认证。与此同时,积极探索“过程监管”、“程序监管”和“体系监管”,推进企业不断完善质量保证体系。五是运用现代化科技手段,进一步完善服务保障体系。上海市建立起了药品国家标准的查询数据库、医疗器械的国家标准和参照标准的查询数据库、上海市生产的处方药、非处方药产品数据库。为推进现代生物与医药产业的发展,上海积极支持和促进新药创制平台的建立,推进上海新药生…………


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