市场监督管理局2020年医疗器械市场经营秩序专项整治行动实施方案

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市场监督管理局2020年医疗器械市场经营秩序专项整治行动　　实施方案　　

为进一步加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为和市场秩序，严厉打击违法违规行为，确保人民群众用械安全有效，决定从x月x日起至x月x日，对全市医疗器械市场经营秩序开展专项整治行动。为切实保证专项整治行动取得实效，特制定本方案。　　

一、总体目标　　

按照企业自查、集中整治、督导检查、规范完善的工作步骤，采取属地企业分组查、重点案件集中查的检查方式，深入开展医疗器械市场经营秩序专项整治行动。通过专项整治，摸清经营企业底数，促使企业规范经营，惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。达到我市所有企业进货销售台账清楚，索证索票完善、手续合法，经营产品质量合格的目的。　　

二、整治重点　　

（一）经营企业的经营行为是否符合《规范》要求。　　

1.企业是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；2.企业是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；3.企业是否通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》；　　

4.是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的行为；　　

5.企业是否未经许可从事医疗器械经营活动或《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营活动；　　

6.企业是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为；7.从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位…………

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