市场监督管理局中药饮片生产环节专项整治工作实施方案

内容预览：

市场监督管理局中药饮片生产环节专项整治工作实施方案　　

为进一步加强中药饮片生产企业监督管理，整治中药饮片生产环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，预防发生区域性、类别性的风险隐患，结合工作实际，制定本实施方案。　　

一、工作目标　　

市、县两级市场监管部门要在去专项整治基础上，结合日常监管情况，紧紧围绕保障药品质量安全，坚持问题导向，通过专项整治活动，进一步查找、梳理中药饮片生产环节存在的问题，查处一批违法违规行为，坚决防止发生中药饮片区域性风险，确保中药饮片生产质量安全。　　

二、时间安排　　

2020年x月x日至x月x日。　　

三、检查重点　　

（一）关键岗位人员在职在岗、履行职责情况。生产负责人、质量负责人、质量受权人是否在职在岗履行职责，人员是否发生变更，是否按要求进行备案。　　

（二）中药材供应商的审计情况。是否对物料的供应商进行审计和质量评估；直接从农户购入中药材的应收集发票（收据）、农户的身份证明材料，以便追踪溯源，并对购入的中药材质量进行评估，建立质量档案。购入的物料是否建立台账、货位卡等，是否按照gmp要求做好入库记录、领用记录及相关记录。　　

（三）中药饮片生产范围、生产工艺、批生产记录是否符合规定。是否按照省局批准的生产品种范围组织生产；是否严格实施药品生产质量管理规范，建立真实、完整的批生产记录和销售记录；是否按《保定市药品生产企业生产情况报备暂行规定》要求报备相关数据。　　

（四）中药饮片成品是否全检出厂。查看除规定可委托检验范围以外的项目，是否能够做到全部自检；查…………

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