银杏叶产品质量安全监管工作简要汇报

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银杏叶产品质量安全监管工作简要汇报

为保障人民群众用药安全有效，xx区市场监管局落实三项措施，加强对银杏提取物生产、使用及涉及银杏叶投料的药品生产企业和银杏叶产品经营和使用单位的全面监管。

开展产品专项检查。重点检查生产企业银杏叶提取物的来源、相关票据和是否存在购买非法提取物的情况；银杏叶提取物和制剂的处方工艺与注册批准的一致性，是否存在擅自改变处方工艺和使用盐酸提取的情况；重点关注银杏叶提取过程的物料平衡情况，是否存在非法添加的情况；银杏叶提取物和制剂的质量控制和质量检验情况。

加强质量抽验检查。对库存银杏叶提取物和制剂进行抽样检测，对检查中发现提取物来源不清晰、提取物或制剂处方工艺有问题的，针对相关批次的提取物和制剂留样进行抽样。共对8家生产、经营和使用单位抽取样品71批次，其中银杏酮酯13批次，银杏叶提取物4批次，银杏提取物制剂36批次，涉及银杏叶投料生产的制剂18批次。

强化流通环节监管。主要检查药品经营、使用单位，停止销售、使用《通告》（2015第15号）中24家涉事药企生产的银杏固体制剂情况，检查情况总体良好。

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