Xx市2008年药品生产企业监督检查工作方案

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根据省食品药品监督管理局《关于印发<**省2008年药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案>的通知》（*食药监安〔2008〕81号）的要求，结合我市实际，制定我市2008年药品生产企业监督检查工作方案。一、指导思想以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据gmp认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反gmp行为，促进药品生产企业gmp水平稳步提高，保证药品安全有效。二、监督检查的范围和频次监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。（一）跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业。检查覆盖面100%。（二）飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。（三）驻厂监督检查：全市注射剂、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业，试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检查。（四）按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。（五）肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖面100%。（六）检查依据：《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品gmp认证检查评定标准的通知》《**省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《**省2008年药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案》。（七）检查频次：按照《**省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《**市优化投资环境条例》的规定，原则上是每家企业每年进行一次监督检查，但对信用度低的企业、…………

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