医疗器械与化妆品监管工作存在问题和风险的管控措施

内容预览：

医疗器械与化妆品监管工作存在问题和风险的　　

管控措施　　

（二〇二〇年六月二十八日）　　

一、医疗器械重点环节风险、管控措施。　　

1、未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的非法经营行为。　　

管控措施：停止销售行为，申请医疗器械备案凭证或医疗器械经营许可证。　　

2、采用提交虚假资料或其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的不具备销售条件，产品安全无保障的违法行为。　　

管控措施：核实注册人信息和申报材料。　　

3、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证的违法销售行为。　　

管控措施：增加监督检查频次，核实注册信息。　　

4、经营产品质量管理制度不健全、未执行并落实，特别是未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的不能保障医疗器械质量安全。　　

管控措施：按照法定要求，建立并执行医疗器械质量安全管理制度。　　

5、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，易出现责任不清、不能满足可追溯要求。　　

管控措施：督导企业建立并执行销售记录制度。　　

6、经营场所和储存设施、条件不符合要求的，不具备销售条件，易发生医疗器械安全事故。　　

管控措施：严格落实《医疗器械经营质量管理规范》。　　

7、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，直接危害人体健康。　　

管控措施：督导企业严格执行质量管理制度。　　

8、经…………

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