GMP自检表（涵盖GMP自检所有内容）

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条款

检查内容

检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”）

缺陷项目记录

（可增加附页）

原则

第五条

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求

查是否具有质量目标书面文件（）

查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）

第六条

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全（）

查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）

查各级人员及供应商是否规定其质量职责（）

第七条

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）

根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）

质量保证

第八条

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行

查组织机构图是否具有质量保证部门（）

查qa职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）

第九条

质量保证系统应…………

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